大同市新荣区人民政府办公室关于印发疫苗质量安全事件应急处置预案的通知

发布时间：2023-12-07 来源：新荣区人民政府办公室

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各乡镇人民政府，区直各委、办、局，开发区管委会：

《大同市新荣区疫苗质量安全事件应急处置预案》已经区政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

(此件公开发布)

大同市新荣区人民政府办公室

2023年12月5日

大同市新荣区疫苗质量安全事件应急处置预案

　1 总则

　　1.1编制目的

　　为建立健全全区疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗质量安全事件的危害，保障全区公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我区实际，编制本预案。

　　1.2工作原则

　　坚持以人为本、预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、归口管理、协同应对，快速反应、依法处置的原则。

　　1.3编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《药品质量抽查检验管理办法》《疫苗储存和运输管理规范》《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》《山西省疫苗质量安全事件应急预案》《大同市疫苗质量安全事件应急预案》等编制。

　　1.4适用范围

本预案适用于新荣区行政区域内突然发生的或外省、市发生涉及我区的疫苗质量安全事件的防范应对和应急处置工作。

1.5事件分级

疫苗质量安全事件，指对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的疫苗疑似预防接种严重异常反应、群体不良反应事件、重大疫苗质量事件、疫苗舆情事件，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。突发事件由高到低分为四个等级:特别重大疫苗质量安全突发事件、重大疫苗质量安全突发事件、较大疫苗质量安全突发事件、一般疫苗质量安全突发事件，详见附表1。

2 新荣区疫苗质量安全突发事件应急指挥体系

全区疫苗质量安全事件应急指挥体系，由区疫苗质量安全事件应急指挥部及其办公室组成，按照分级负责的原则，组织、协调和指导相应等级的疫苗质量安全事件应急处置工作。区指挥部应对本行政区域一般疫苗安全事故的主体。

　　2.1新荣区疫苗质量安全事件应急指挥机构

新荣区疫苗质量安全事件应急指挥部(以下简称区指挥部)是新荣区市场监管事件应急指挥部的组成部分。

指挥长：区政府分管药品监管工作的副区长。

副指挥长：区政府协管药品监管工作的办公室副主任、区应急管理局、区市场监管局、区卫健体局、区消防队主要负责人。

成员：区委宣传部、区网信办、区应急管理局、区市场监管局、区卫健体局、区工信局、区公安分局、区财政局、区教育局等有关单位分管负责人。指挥长可根据实际情况抽调相关区直单位分管负责人为成员。

区指挥部办公室设在区市场监管局，办公室主任由区市场监管局局长兼任。区指挥部组成及职责见附表2。

2.2现场指挥部

区指挥部根据需要成立现场指挥部，根据现场情况下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组、专家组。各工作组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收其他区级单位及区级指挥部人员组建。现场指挥部构成及职责见附表3。

3 风险防控与监测预警

3.1风险防控

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守《疫苗储存、运输管理规范》。疾病预防控制机构应如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息;开展疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识的普及工作。疫苗接种单位应严格掌握库存疫苗数量、有效期、疫苗使用情况，按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置，严格掌握接种禁忌症，严格遵守操作规程和免疫程序，加强接种后留观，发现不良反应按规定进行处理，并及时上报。

药品监督管理部门、卫生健康主管部门及其他有关部门要不断加大疫苗日常的安全监管力度，建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制，建立健全疫苗监管的长效机制，确保疫苗质量安全。

3.2监测与预警

药品监督管理部门、卫生健康主管部门及其他有关部门按照职责分工开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，落实新荣区疫苗管理局际联席会议各项要求，收集、分析和研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息，根据国家疫苗抽检、疫苗不良反应监测、企业和医疗机构的报警等，结合工作实际制定、调整疫苗安全风险监测方案。当发生疫苗质量安全事件的风险较大时，及时向当地人民政府和上级部门报告。

疫苗上市许可持有人、疫苗生产、配送企业应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗管理自查，规范接种流程，加强接种人员专业培训，改善疫苗接种服务质量。

4 应急处置

4.1报告途径

接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当依照规定向事发地疾病预防控制机构报告，经疾病预防控制机构调查分析怀疑存在质量问题的，应及时报告事发地卫生健康主管部门、药品监督管理部门，并由事发地监管部门逐级上报。

发现怀疑与预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似疫苗质量安全事件时，相关责任单位及责任人应当立即向事发地区级卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告，区级监管部门应在2小时内报告区指挥部办公室。

疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向区级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

当发生外宾、华侨、港澳台同胞相关的疑似疫苗质量安全事件时，区指挥部办公室应及时通报区委统战部、区外事办和区对台办等部门。

4.2报告内容及要求

事发地各监管部门接到疑似疫苗质量安全事件信息报告或上级部门疫苗质量安全事件核查信息的，应立即组织核实和上报，跟踪和续报事件发展和应急处置情况。重、特大疫苗质量安全事件，区指挥部办公室要第一时间向区政府和市市场监督管理局报告，疫苗质量安全事件信息报告涉密的，需规范定密，标注密级和保密期限等信息，按照保密相关规定进行报告，其他报告要求及相关报告内容详见附表4。

4.3先期处置

区指挥部在接到相关报告后，应指导事发地药品监督管理部门进行先期处置，控制事态发展，根据国家和省、市、区的有关规定，组织应急处置，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，防止事件扩大。区指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好扩大应急准备。

4.4应急响应

根据疫苗质量安全事件的危害程度和应对工作需要等因素，按国家分类的应急响应等级，区级响应由高到低设定I级、II级两个响应级别，各等级响应应急处置措施详见附表5。疫苗质量安全事件发生后，依据响应条件，启动应急响应。疫苗质量安全事件的应急响应启动过程一般由低级别向高级别，当出现突发紧急情况和严重事态时，可直接提高相应启动级别。

4.5响应终止

疫苗质量安全事件得到有效控制后，区指挥部按相关程序宣布应急响应终止。

5 后期处置与善后恢复

5.1评估总结

区指挥部依据有关规定和要求，对疫苗质量安全事件做出调查评估，应包括以下内容:事件的基本情况，事件的起因、性质、影响、后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进的措施。疫苗质量安全事件应急处置结束后，区指挥部办公室应对应急处置工作进行总结并上报。

5.2善后与恢复

区指挥部根据疫苗质量安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报区人民政府，指导并协调事发地人民政府做好善后处置工作。

6 附图和附表

新荣区疫苗质量安全事件应急响应流程图

附表1

疫苗质量安全事件分级及标准

分级	分级标准
特别重大疫苗质量安全事件	符合下列情形之一： (1)同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件； (2)在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过5人，疑似与质量相关的事件； (3)其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。
重大疫苗质量安全事件	符合下列情形之一： (1)同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件； (2)在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件； (3)确认出现质量问题，涉及2个以上省份的； (4)其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。
较大疫苗质量安全事件	符合下列情形之一: (1)同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件； (2)在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人不多于10人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过2人、不多于3人，疑似与质量相关的事件； (3)确认出现质量问题，涉及1个省份的； (4)其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗质量安全事件。
一般疫苗质量安全事件	符合下列情形之一: (1)在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过1人，疑似与质量相关的事件。 (2)其他一般疫苗质量安全事件。

注：本预案数字表述的“以上”含本数，“以下”不含本数。

附表2

新荣区疫苗质量安全事件应急指挥部及职责

职务

指挥机构职责

指挥长

区政府分管

药品监管工作的副区长

区指挥部职责：

(1)贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府、市委、市政府、区委、区政府关于处置疫苗质量安全事件的决策部署；

(2)制定疫苗质量安全应急总体规划，统筹组织协调全区疫苗质量安全事件防范、预警和处置工作，指导疫苗质量安全事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作；

(3)启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；

(4)向区人民政府和市相关部门报告疫苗质量安全事件应急处置工作情况；

(5)按照上级要求发布疫苗质量安全事件处置信息；

(6)批准和实施应急处置措施和方案；

(7)落实市市场监管局和区委、区政府交办的相关应急处置工作。

区指挥部办公室职责：

(1)承担区指挥部日常工作;

(2)贯彻落实区指挥部的各项工作部署和指令；

(3)收集汇总分析上报疫苗质量安全事件应急处置信息，根据区指挥部指令通报应急处置工作情况；

(4)按区指挥部要求，组织协调疫苗质量安全事件应急处置工作；

(5)完成区指挥部交办的其他任务。

副指挥长

区政府协管药品

监管工作的办公室副主任

区市场监管局局长

区应急管理局局长

区卫健体局局长

区消防队队长

职务

指挥机构职责

成

员

单

位

区应急管理局

分管领导

区应急管理局:指导应急预案修订工作和疫苗质量安全事件应急处置。

区市场监管局:负责做好疫苗质量安全事件的应急处置工作。

　　区卫健体局:组织协调相关医疗机构、疾病预防控机构和接种单位，做好疫苗质量安全事件患者医疗救治和事件调查处置等工作。

区委宣传部:组织协调媒体做好应急新闻报道，积极引导舆论。附则第一时间从指挥部获得权威信息，并及时、准确、全面、客观地宣传报道。

区网信办：负责突发事件相关舆情监控，协调做好自媒体舆论引导工作。

区工信局:负责组织协调各电信运营企业做好应急通信保障工作，保障通信指挥畅通。

　　区公安分局:负责事发地现场保护、治安秩序维护和周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通;做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为。

区财政局:负责疫苗质量安全事件应急救援、应急处置资金保障。

区教育局:负责协助县有关部门对学校(含托幼机构)学生(幼儿)在校疫苗质量安全事件原因进行调查，并组织应急处置工作。

区市场监管局

分管领导

区卫健体局

分管领导

区委宣传部

分管领导

区网信办

分管领导

区工信局

分管领导

区公安分局

分管领导

区财政局

分管领导

区教育局

分管领导

附表3

新荣区疫苗质量安全事件现场指挥部及职责

机构	组成单位	职责
事件调查组	区市场监管局、区公安分局、区卫健体局	负责调查疫苗质量安全事件的发生原因，必要时可邀请生物技术专家或疫苗检查员参加事件调查，对问题产品进行抽样检验，评估事件风险，研判发展趋势，做出调查结论，提出处置和防范意见。
危害控制组	区市场监管局、区卫健体局	负责组派应急队伍，监督、指导事发地人民政府相关职能部门对问题产品采取暂停生产、销售、使用、查封扣押、责令召回和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。
医疗救治组	区卫健体局、区工信局、区市场监管局	负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施医疗救治、样本采集、病原检测以及健康教育等工作;组织区级应急医药储备调拔，及时做好疫苗补种，做好疫苗质量安全监管工作。
应急保障组	区应急管理局、区工信局、区财政局	负责提供应急救援资金，协助征用交通工具，协调组织调运应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，负责应急设备、物资保障工作。
宣传报道组	区委宣传部、区网信办、区卫健体局、区市场监管局	根据区指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好疫苗质量安全事件应急处置的新闻报道，正确引导舆论。
专家组	区指挥部抽调有关方面专家组成	负责对事件进行分析评估，为应急响应的调整和解除以及应急处置工组提供决策建议，必要时参与应急处置。

附表4

新荣区疫苗质量安全事件信息报告制度

报告形式		初报	续报	终报	初稿模板
报告原则		重点报事件要素	重点报事件详情	重点报事件结果	报告内容主要包括：事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容；续报应在初报的基础上进行，应增加事件进展、调查详情、应对措施等内容。标题：*药品监督管理部门突发事件信息。格式可参照：20年月日时分，*发生*事件，造成*。事件原因为**********（或正在调查）。目前，*。接到事件报告后，我局***。
报告内容		主要包括发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等要素	主要包括事件进展、调查详情、后续应对措施等内容	主要包括事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等方面
报告时间	一般疫苗质量安全事件	初报应在获知相关信息后24小时内书面报告	按有关规定及时续报	事件处置结束后，应于7个工作日内书面上报
	较大疫苗质量安全事件	采取一切措施尽快掌握情况，30分钟内电话报告，1小时内书面报告	根据国家药品监督管理局及其它有关规定和处置进展及时续报	事件处置结束后，应于7个工作日内书面上报
	较大（不含较大）以上疫苗质量安全事件	立即报告区政府、市市场监管局	按上级要求报告	按上级要求报告

附表5

新荣区疫苗质量安全事件应急响应分级

响应级别	启动条件	响应措施
Ⅱ级	发生一般疫苗质量安全事件	发生一般疫苗质量安全事件： 1.区指挥部及时关注掌握事件现场动态并按要求进行报告。 2.立即通知市场监管部门、卫生健康部门和相关疫苗配送、使用单位，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施。 3.组织对涉事疫苗进行抽样送检、封存、溯源、流向追踪并汇总统计。 4.区指挥部协调指导事发地人民政府及其市场监管部门有效开展疫苗质量安全事件处置工作。 5.区指挥部收集、汇总、上报事件相关信息，并做好舆论引导和信息发布。
Ⅰ级	发生较大疫苗质量安全事件	发生较大疫苗质量安全事件： 1.区指挥部将启动Ⅰ级应急响应的原因和下一步工作措施报告市市场监管局。 2.立即通知事发地市场监管部门、卫生健康部门和相关疫苗配送、使用单位，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施。 3.区指挥部立即派出工作组，开展疫苗质量安全事件处置工作，组织对涉事疫苗进行抽样送检、封存、溯源、流向追踪并汇总统计。 4.根据形势需要，适时协调增加处置力量，必要时报请市市场局调配市疫苗质量安全事件应急处置专业队伍和救援保障物资，做好相关工作。 5.区指挥部及时向区政府报告事件发展情况及处置进展。 6.及时向市市场监管局报告Ⅰ级响应调查处置进展以及终止Ⅰ级响应的决定。发生较大以上疫苗质量安全事件，立即报告区政府和市药品监督管理部门，区指挥部按照市药品监督管理部门的要求，开展应急处置工作。
发生较大（不含较大）以上疫苗质量安全事件		立即报告区政府和市药品监督管理部门并按照市药品监督管理部门要求采取相应措施

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