大同市新荣区人民政府办公室关于印发药品（医疗器械）安全突发事件应急处置预案的通知

各乡镇人民政府，区直各委、办、局，开发区管委会：

《大同市新荣区药品（医疗器械）安全突发事件应急处置预案》已经区政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

（此件公开发布）

大同市新荣区人民政府办公室

2023年12月5日

大同市新荣区药品（医疗器械）安全突发事件应急处置预案

1总则

1．1工作目的

建立健全应对药品（医疗器械）安全突发事件的预防救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制重大药品（医疗器械）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品（医疗器械）安全突发事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。

1．2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急处理条例》、《大同市新荣区人民政府突发公共事件总体应急预案》制定本预案。

1．3事故分级

按药品（医疗器械）安全突发事件的性质、危害程度和涉及范围，将药品（医疗器械）安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

1．3．l特别重大药品（医疗器械）安全突发事件（Ⅰ级）

有下列情形之一的，为特别重大药品（医疗器械）安全突发事件（Ⅰ级）：

（1）突发事件危害特别严重，涉及山西和毗邻省份，并有进一步扩散趋势的；

（2）超出山西省人民政府处置能力水平的；

（3）发生跨境（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全突发事件，造成特别严重社会影响的；

（4）突发事件上报国务院，经国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的特别重大药品（医疗器械）安全突发事件。

1．3．2重大药品（医疗器械）安全突发事件（Ⅱ级）

有下列情形之一的，为重大药品（医疗器械）安全突发事件（Ⅱ级）：

（1）突发事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

（2）药品（医疗器械）造成伤害人数30人以上，并出现死亡病例的；

（3）药品（医疗器械）造成3例以上死亡病例的；

（4）省人民政府认定的重大药品（医疗器械）安全突发事件。

1．3．3较大药品（医疗器械）安全突发事件（Ⅲ级）

有下列情形之一的，为较大药品（医疗器械）安全突发事件（Ⅲ级）：

（1）突发事件影响范围涉及大同市内2个以上县区级行政区域，给人民群众用药用械安全带来严重危害的；

（2）药品（医疗器械）造成伤害人数20人以上的；

（3）药品（医疗器械）造成3人以上永久性伤残或对器官造成永久性损害的；

（4）出现死亡病例的；

（5）大同市人民政府认定的较大药品（医疗器械）安全突发事件。

1．3．4一般药品（医疗器械）安全突发事件（Ⅳ级）

有下列情形之一的，为一般药品（医疗器械）安全突发事件（Ⅳ级）：

（1）突发事件影响范围涉及大同市新荣区行政区域内2个以上乡镇，给人民群众用药用械安全带来严重危害的；

（2）药品（医疗器械）造成伤害人数10—20人，未出现死亡病例的；

（3）大同市新荣区人民政府认定的一般药品（医疗器械）安全突发事件。

1．4适用范围

药品、医疗器械在使用过程中，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全突发事件，适用本预案。

1．5工作原则

按照“区政府统一领导、乡（镇）政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作原则。根据药品（医疗器械）安全突发事件的范围、性质和危害程度，对药品（医疗器械）安全突发事件实行分级管理。坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。对可能引发的药品（医疗器械）安全突发事件，要做到早发现、早报告、早控制。采用先进科学技术，充分发挥专家作用，实行科学民主决策，依法规范应急救援工作，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。对药品（医疗器械）安全突发事件要做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事件发展，有效开展应急救援工作，做好药品（医疗器械）安全突发事件的善后处理及整改督查工作。

2应急指挥机构及其职责

2．1区应急指挥部

2．1．1成立区药品（医疗器械）安全突发事件应急指挥部（以下简称“区应急指挥部”）。区应急指挥部由区人民政府分管药品（医疗器械）安全工作的副区长任总指挥，区市场监督管理局局长任副总指挥，成员由区纪委监委、区委宣传部、区市场监督管理局、区卫健体局、区教育局、区公安分局、区财政局、区工信局、区生态环境分局等部门和单位负责人组成。指挥部下设办公室，办公室设在区市场监督管理局，办公室主任由区市场监督管理局局长兼任。

2．1．2区应急指挥部职责：

（1）负责对全区药品（医疗器械）安全突发事件应急处理工作的统一领导和指挥；

（2）负责突发事件应急救援重大事项的决策；

（3）负责发布突发事件的重要信息；

（4）审议批准区应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等。

（5）向区人民政府及市有关部门报告突发事件救援情况。

2．1．3区应急指挥部成员单位职责：

各成员单位要在区应急指挥部的统一指挥下认真履行工作职责。

区市场监督管理局负责区应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。依法开展对药品、医疗器械违法广告的调查处理等工作。对药品、医疗器械生产环节造成重大安全突发事件原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

区卫健体局负责药品（医疗器械）安全突发事件病员医疗救治，与区市场监督管理局共同开展对突发事件的调查处理和相关技术鉴定。

区工信局负责协调有关部门对药品（医疗器械）安全突发事件应急救援所需物资的组织、供应。

区教育局负责协助区市场监督管理局对学校、幼儿园集体免疫接种、用药用械等造成药品（医疗器械）安全突发事件原因进行调查以及组织应急处理工作。

区生态环境分局负责因污染环境造成药品（医疗器械）安全突发事件的违法行为的调查及环境监测工作，协调、指导污染处置工作，对环境违法行为的处理提出意见和建议。

区公安分局负责组织、指导、协调药品（医疗器械）安全突发事件涉嫌犯罪案件的侦查和治安维护工作。

区委宣传部负责制定信息发布方案及对外口径，组织协调药品（医疗器械）安全突发事件的信息发布、管理及有害信息的封堵工作。

区纪委监委负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员，在造成药品（医疗器械）安全突发事件以及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处理决定。

区财政局负责突发事件应急救援资金保障及管理工作。

增加的有关成员单位根据工作职责，负责相关工作。

2．l．4区应急指挥部办公室职责：

①贯彻落实区应急指挥部的各项部署，组织实施突发事件应急处置工作；

②检查督促各部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制突发事件，防止蔓延扩大；

③研究协调解决突发事件应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；

④向区人民政府、区应急指挥部及其成员单位报告、通报突发事件应急处置工作情况；

⑤为新闻媒体提供突发事件有关信息，必要时接受媒体的专访；

⑥完成区应急指挥部交办的其它任务；

⑦负责组织制定和修订大同市新荣区药品（医疗器械）安全突发事件应急预案。

2．1．5应急处置工作小组组成及职责

区药品（医疗器械）安全突发事件应急预案启动后，各工作小组及其成员应当根据预案规定的职责要求，服从区应急指挥部的统一指挥，立即按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并将处理情况报告区应急指挥部办公室。

（1）突发事件调查组

由区市场监督管理局牵头负责，明确卫健部门或多个部门配合，深入调查突发事件发生原因，作出调查结论，组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估突发事件影响，提出突发事件防范意见。

（2）医疗救治组

由区卫健体局负责，迅速组织开展医疗救治工作。

（3）案件查办组

由突发事件发生环节的具体监管职能部门负责，迅速查办案件，依法实施行政监督、行政处罚，监督收回有毒有害药品、医疗器械，严格控制流通渠道；涉嫌构成犯罪的，移送司法部门查处。

（4）专家咨询组

由区市场监督管理局负责组织。分析突发事件原因及造成的危害，为突发事件处置提供技术帮助。

（5）综合组

由区市场监督管理局负责，汇总信息、报告、通报情况，分析突发事件进展以及对外宣传。

（6）现场检测与评估组

现场应急救援指挥部根据需要成立突发事件现场检测与评估组，综合分析和评价检测数据，查找突发事件原因和评估事故发展趋势，预测突发事件后果，为制定现场抢救方案提供参考。检测与评估报告要及时上报区市场监督管理局和区级有关部门。

（7）信息发布组

由区委宣传部牵头，制定信息发布方案，及时采用适当方式组织信息发布。负责受理突发事件发生地现场的记者采访申请和管理工作，负责互联网有关信息的管理和指导。

（8）后勤保障组

由区财政局负责，保障突发事件处理所需的物资经费。

（9）警戒保卫组

由区公安分局负责，组织突发事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导、控制措施，组织救援受害人员，开展对突发事件涉嫌刑事犯罪的侦察和相关的技术鉴定工作。

2．2乡（镇）应急指挥部

乡（镇）人民政府应急指挥部在区应急指挥部的统一指导和本级人民政府的领导下，组织和指挥药品（医疗器械）安全突发事件应急救援工作。应急指挥部由本级政府和相关单位组成。

2．3药品安全事故日常管理机构

区市场监督管理局负责药品安全突发事件的日常监管工作。主要职责是：组织协调药品（医疗器械）安全突发事件应急处理的相关问题；负责全区药品（医疗器械）安全突发事件信息收集、分析、报告、通报、处理工作；组织建立和管理大同市新荣区药品（医疗器械）安全突发事件应急处理专家库。

3监测、预警与报告

3．1监测系统

建立全区统一的药品（医疗器械）安全突发事件监测、报告网络体系，加强药品（医疗器械）安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。区市场监督管理局负责建立假劣药品、医疗器械以及药品、医疗器械不良反应（事件）的监测系统，负责收集汇总、及时传递、分析整理，定期发布药品（医疗器械）安全综合信息。建立畅通的信息监测和通报网络体系，形成统一、科学的药品（医疗器械）安全信息评估和预警指标体系，及时研究分析药品（医疗器械）安全形势，对药品（医疗器械）安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。

3．2预警系统

3．2．l加强日常监管

区市场监督管理局加强对药品、医疗器械的生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品（医疗器械）安全信息数据库和信息报告系统，按照药品（医疗器械）安全突发事件的发生、发展规律和特点，及时分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警，并保障系统的有效运行。

3．2．2建立报告制度

（1）报告方式：

①各乡（镇）、各有关部门接到药品（医疗器械）安全突发事件报告后，要立即向区指挥部办公室报告；

②区指挥部办公室在药品（医疗器械）安全突发事件发生后30分钟内向区人民政府报告，同时向市市场监督管理局报告，有蔓延趋势的还应向临近县区的市场监督管理局通报，加强预测预警工作。

③各乡（镇）、各部门应当及时将可能引发的药品（医疗器械）安全突发事件风险信息报送区市场监督管理局。区市场监督管理局根据药品（医疗器械）安全突发事件危险源监控信息，对可能引发的药品（医疗器械）安全突发事件的险情，应及时通报有关单位，必要时上报区人民政府和市市场监督管理局。

（2）向新闻宣传主管部门通报：

对于药品（医疗器械）安全突发事件，区市场监督管理局在上报区人民政府的同时，要及时向区委宣传部、区广电局通报情况，以便及时组织舆论引导工作。

3．2．3建立举报制度

任何单位和个人有权向区级有关部门举报药品（医疗器械）安全突发事件和隐患，以及相关责任部门、单位、人员不履行或者不按规定履行药品（医疗器械）安全突发事件监管职责的行为。

区级有关部门接到举报后，应当及时组织或者通报有关部门，对举报事项进行调查处理。

3．2．4应急准备和预防

区市场监督管理局应及时对有关部门以及各乡（镇）报告的可能导致药品（医疗器械）安全突发事件信息组织分析，按照应急预案的程序及时研究确定应对措施，并及时通报区级有关部门，必要时召开会议，听取有关专家意见，研究防控措施。

区市场监督管理局接到可能导致重大药品（医疗器械）安全突发事件的信息后，要密切关注事态发展，并按照预案做好应急准备和预防工作；事态严重时要及时上报区人民政府，向区人民政府有关部门、应急救援机构通报，做好应急准备工作。

区市场监督管理局要做好可能引发药品（医疗器械）安全突发事件信息的分析、预警工作，对特别严重的药品（医疗器械）安全预警信息应当报请区人民政府同意后发布或解除。

3．3报告制度

区市场监督管理局会同有关部门建立、健全药品（医疗器械）安全突发事件报告系统，包括：药品（医疗器械）安全突发事件的专项信息系统，信息报告和通报系统，以及社会监督、舆论监督、信息采集和报送系统等。

3．3．1药品（医疗器械）安全突发事件发生（发现）单位报告

药品（医疗器械）安全突发事件发生（发现）后，突发事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向当地政府、市场监督管理局及有关部门报告，也可以直接向区市场监督管理局报告。

3．3．2下级向上级报告

各乡（镇）各部门接到药品（医疗器械）安全突发事件报告后，立即向区市场监督管理局报告。区市场监督管理局和相关部门在事件发生后30分钟内向区人民政府报告。区人民政府在接到药品（医疗器械）安全突发事件后，按有关规定向市人民政府和市市场监督管理局报告。

3．3．3责任报告单位

（1）药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用单位；

（2）医疗机构、食品药品检验机构以及与药品（医疗器械）安全有关的单位；

（3）药品（医疗器械）安全突发事件发生（发现）单位；

（4）区市场监督管理局和有关部门；

（5）乡（镇）人民政府、村（街道）办事处。

3．3．4责任报告人

（1）区市场监督管理局和相关部门的工作人员；

（2）从事药品（医疗器械）经营、使用的工作人员；

（3）消费者以及广大公民。

任何单位和个人对药品（医疗器械）安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

3．3．5报告时限要求

突发事件发生地乡（镇）人民政府或有关部门必须在药品（医疗器械）安全突发事件后30分钟内报告区人民政府；根据突发事件处理的进程或者上级的要求随时作出阶段报告；在突发事件处理结束后10日内作出总结报告。

3．3．6初次报告

应尽可能报告突发事件发生的时间、地点、单位、危害程度、受害人数、死亡人数、突发事件报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、突发事件发生原因的初步判断、突发事件发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告突发事件发生的简要经过。

3．3．7阶段报告

既要报告突发事件的最新进展情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括突发事件的发展与变化、处置进程、突发事件原因、初步结论等。

3．3．8总结报告

包括药品（医疗器械）安全突发事件鉴定结论，对突发事件的处理工作进行总结，分析突发事件原因和影响因素，提出今后对类似突发事件的防范和处置建议。

4药品（医疗器械）安全突发事件的应急响应

4．l分级响应

药品（医疗器械）安全突发事件发生后，各级政府及有关部门应当根据突发事件发生情况，及时采取必要的应急措施，做好应急处理工作。对上级部署的应急救援工作，各级政府应积极配合并认真贯彻落实，杜绝地方保护主义。

4．1．1特别重大药品（医疗器械）安全突发事件的应急响应（Ⅰ级）

特别重大药品（医疗器械）安全突发事件发生后，在国家应急指挥部或应急指挥部办公室的统一领导和指挥下做好本区范围内重大药品（医疗器械）安全突发事件的应急响应救援工作。

4．1．2重大药品（医疗器械）安全突发事件的应急响应（Ⅱ级）

重大药品（医疗器械）安全突发事件发生后，区人民政府及有关部门在省人民政府或省应急指挥部的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。

4．1．3较大药品（医疗器械）安全突发事件的应急响应（Ⅲ级）

较大药品（医疗器械）安全突发事件发生后，区人民政府及相关部门应在市人民政府（或市应急指挥部）的统一领导下开展应急救援工作。

4．1．4一般药品（医疗器械）安全突发事件的应急响应（Ⅳ级）

一般药品（医疗器械）安全突发事件发生后，区人民政府负责组织有关部门开展应急救援工作。区市场监督管理局接到突发事件报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定及时向区人民政府报告，提出是否启动应急救援预案，有关突发事件情况应当立即向有关部门报告、通报。

4．1．5响应的升级与降级

当药品（医疗器械）安全突发事件随时间发展进一步加重，药品（医疗器械）安全突发事件危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当上报上一级应急指挥部审定，及时提升预警和反应级别；对突发事件危害已消除，并不会进一步扩散的，应当上报上一级应急指挥部审定，相应降低反应级别或者撤销预警。

4．2指挥协调

进入Ⅲ级以上响应后，区人民政府在上级应急指挥部的指挥或指导下，负责现场应急处置工作；现场应急指挥机构成立前，先期到达的各应急救援队伍和突发事件单位的救援力量必须迅速、有效地实施先期处置；突发事件发生地人民政府负责协调，全力控制事态发展，防止次生、衍生和耦合事件发生，果断控制或切断突发事件危害链。

4．3紧急处置

现场处置主要依靠本行政区域内的应急处置力量。药品（医疗器械）安全突发事件发生后，发生突发事件的单位和当地人民政府按照应急预案迅速采取措施。

事态出现急剧恶化的情况时，现场应急救援指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。

4．4响应终结

药品（医疗器械）安全突发事件隐患或相关危险因素消除后，药品（医疗器械）安全突发事件应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。区应急指挥部组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报市应急指挥部批准宣布应急响应结束。应急指挥部办公室对药品（医疗器械）安全突发事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。

5后期处置

5．l善后处置

各乡（镇）人民政府、各相关部门负责组织药品（医疗器械）安全突发事件的善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理等事项。尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。

药品（医疗器械）安全突发事件发生后，保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。

造成药品（医疗器械）安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

民政部门根据突发事件损害程度，结合当地实际情况予以适当的社会救助。

5．2责任追究

对在药品（医疗器械）安全突发事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

5．3总结报告

药品（医疗器械）安全突发事件善后处置工作结束后，区应急救援指挥部总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援终结报告，报送市人民政府和市市监督管理局。

6应急保障

6．l信息保障

区市场监督管理局建立药品（医疗器械）安全突发事件的专项信息报告系统，负责承担药品（医疗器械）安全突发事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。药品（医疗器械）安全突发事件发生后，区委宣传部、区市场监督管理局要及时向社会发布药品（医疗器械）安全突发事件信息，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，对媒体发布的信息，应当经市、区应急指挥部或指挥部办公室同意后，方可向社会发布。

6．2医疗保障

药品（医疗器械）安全突发事件造成人员伤害的，卫生健康部门应急救援工作应立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

6．3人员保障

区市场监督管理局负责组织相关部门人员、专家参加突发事件处理。

6．4技术保障

药品（医疗器械）安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构承担。当发生药品（医疗器械）安全突发事件时，受区应急指挥部或办公室委托，立即采集样本，按有关标准要求实施检测，为药品（医疗器械）安全突发事件定性提供科学依据。

6．5物资保障

各乡（镇）人民政府、各有关单位应当保障药品（医疗器械）安全突发事件应急处理所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金。

6．6演习演练

区应急指挥部要根据本地实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织突发药品（医疗器械）安全突发事件的应急演习演练。以强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

有关单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演习演练。

6．7宣教培训

区应急指挥部及其相关部门应当加强对广大群众进行药品（医疗器械）安全知识教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

药品（医疗器械）安全突发事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级有关部门负责组织实施。

7附则

7．l名词术语

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。

7．2本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

7．3本预案由区市场监督管理局制定，并由其负责解释。

7．4本预案自印发之日起实施。